Patentering af bioteknologiske opfindelser

Publiceret Oktober 2001

Alle videnskabers begyndelse er forbavselse over, at tingene er, som de er
– Aristoteles

Denne artikel har til formål at give en indføring i patentrettens verden med særlig fokus på bioteknologiske opfindelser.

Patentretten

Et patent kan defineres som opfinderens eneret til erhvervsmæssig udnyttelse af opfindelsen i en årrække på maximalt 20 år fra den dag patentansøgningen blev indleveret (prioritetsdagen).

Patentretten er en prioritetsret, hvilket betyder at tidspunktet for patentansøgningens indlevering er afgørende. Ifølge de danske gælder gælder der et "first to file" princip, hvilket betyder, at hvis to forskere uafhængigt af hinanden har gjort den samme opfindelse, og søger at patentere denne opfindelse, er det den der først indgiver patentansøgningen, der erhverver patentretten.

For at være sikker på, at opnå eneret til erhvervsmæssig udnyttelse af en opfindelse, bør patentansøgningen indgives så snart opfindelsen er gjort. Man skal dog have for øje, at patentet offentliggøres senest 18 måneder efter, at ansøgningen er indleveret. Patenteringsprocessen kan derfor være nyhedsskadelig for afledte opfindelser, ligesom konkurrenter får en indsigt i den patenterede opfindelse og dermed mulighed for at videreudvikle opfindelsen.

Der kan gå noget tid før det er muligt at udnytte en opfindelse kommercielt. Det gælder særligt produkter som læge- og plantebeskyttelsesmidler, som ikke kan bringes på markedet, før end produkterne er godkendt af offentlige myndigheder, hvilket kan være en langvarig proces. For at kompensere for den dermed reduceret udnyttelsesperiode af eneretten, er det muligt at erhverve særlige beskyttelsescertifikater, som forlænger beskyttelsesperioden med den tid, der er gået fra indlevering af patentansøgningen til markedsføringstilladelse er opnået, hvorved en reel 20-årig eneretlig udnyttelsesperiode opnås.

Nyhedskrav/opfindelseshøjde

I selve opfindelsesbegrebet ligger, at opfindelsen skal være ny. Nyhedskravet fortolkes strengt, hvilket vil sige, at der skal være tale om en objektiv global nyhed. Har opfindelsen været offentliggjort eller offentlig anvendt, er nyhedskravet ikke opfyldt. Det betyder i praksis, at en teknisk udredning trykt i en lille lokal avis på den anden side af jorden, vil være nyhedsskadelige for hele verden. Det vil herefter ikke være muligt at patentere opfindelsen noget sted i verden. Det er imidlertid ikke tilstrækkeligt, at opfindelsen er ny, den skal også adskille sig væsentlig fra, hvad der er kendt før patentansøgningens indlevering, hvilket er kravet om opfindelseshøjde.

Hvad kan patenteres?

Der kan som udgangspunkt kun meddeles patent på opfindelser, der kan udnyttets industrielt. Det man ønsker patenteret, skal befinde sig inden for den tekniske emneverden, hvilket blandt andet betyder, at man ikke kan patentere opdagelser.

En erkendelse af noget nyt kan med andre ord ikke føre til en patentering, men det er muligt, at en opdagelse kan resultere i en opfindelse, som kan anvendes teknisk industriel og opnå patentbeskyttelse. Endvidere kan opfindelse som strider mod den offentlige orden og sædelighed ikke patenteres, hvilket indenfor mikrobiologien har givet en vanskelig etisk dimension.

Mennesker

Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller en delsekvens af et gen, kan ikke udgøre en patenterbar opfindelse. Det samme gælder fremgangsmåder til fremstilling samt kloning af mennesker.

Differentierede celler der er specialiseret til at fungere i et bestemt væv eller organ i mennesket samt menneskegener i deres naturlige tilstand kan således ikke patenteres. Somatiske celler (dvs. ikke-kønsceller) der er isoleret fra det menneskelige legeme, og som dyrkes kunstig i in vitro-kultur i ikke differentieret form kan danne grundlag for patent. Kravet til opfindelseshøjde bevirker imidlertid, at kun genmodificerede cellelinier kan opnå patentbeskyttelse.

På gensiden er det ej heller helt udelukket, at opnå patent. Ikke nukleotidsekvenser (DNA- og RNA-sekvenser), som er frembragt ved gensplejsningsteknikker, der har en industriel anvendelse, vil således kunne danne grundlag for patent.

Patentansøgningen

Patentretten er ikke noget, der automatisk tildeles opfinderen, men forudsætter, at der indgives en patentansøgning. Patentansøgningen skal indeholde en angivelse af, hvem der er opfinder. Såfremt patentet søges af en anden end opfinderen, skal denne godtgøre sin ret til opfindelsen. Opfinderen er altid en person; en juridisk person (et selskab) kan ikke være opfinder, men selskabet kan stå som patentindehaver, i hvilket tilfælde selskabets rettigheder er afledt af opfinderens præstation.

Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af opfindelsen, der er så tydelig og detaljeret, at en fagmand ville kunne udøve opfindelsen. Denne beskrivelse vil kunne opfyldes ved, at patentansøgningen bilægges tegninger af opfindelsen. Såfremt der er tale om en mikrobiologisk opfindelse, vil beskrivelsen kunne erstattes af en deponering af en prøve af den pågældende mikroorganisme.

Udover en beskrivelse af opfindelsen skal ansøgningen tydeligt angive, hvad det er, som ønskes patenteret. Dette kaldes patentkravene, hvilket er patentets grundstamme. Patentets beskyttelsesomfang bestemmes af patentkravene. Såfremt der bliver en tvist om, hvorvidt patentet er krænket, er det afgørende, hvorvidt den konstruktion, fremgangsmåde eller anvendelse, som påstås at krænke patentet, er omfattet af patentkravet.

International patentansøgninger

Et patent er geografisk afgrænset til de lande, hvor opfindelsen på baggrund af en ansøgning er blevet patenteret. Det er således ikke muligt at opnå verdenspatent på baggrund af én ansøgning. Verdenspatent eksisterer rent faktisk ikke, da der fortsat er få lande, som ikke har en immaterialretslovgivning. Der skal indgives ansøgning i hvert enkelt land, der ønskes opnået patent i. Der er dog gjort tiltag for at gøre ansøgningsproceduren nemmere.

For det første er der det såkaldte PCT-system (Patent Corporation Treaty). PCT-systemet  har ensrettet formkravene til en patentansøgning. Såfremt der indgives en patentansøgning i et land, som har tiltrådt konventionen - hvilket over 100 lande har gjort - kan man kræve en realitetsbehandling af ansøgningen, såfremt konventionens formkrav er opfyldt.

Udover PCT-systemet gælder der et særligt europæisk patentsystem: EPC (European Patent Convention). I modsætning til PCT-systemet er dette et egentligt centralt registreringssystem. Behandlingen foretages af EPO (European Patent Office), som undersøger om kravet til patentbarhed, nyhedskrav og opfindelseshøjde er opfyldt. Såfremt dette er tilfældet, meddeler EPO patent i de EPO lande, som ansøgeren har designeret (valgt).

Afslutningsvis bemærkes, at det følger af Pariserkonventionen fra 1883, at en national patentansøgning kan danne prioritet for ansøgning i øvrige lande, såfremt den indgives inden 12 måneder efter indgivelse af den oprindelige ansøgning. Prioritet betyder i denne sammenhæng, at ansøgninger som baserer sig på Pariserkonventionen prioritetsprincip skal anses for indgivet samme dag som den oprindelige ansøgning. Dette betyder i praksis, at opfinderen ikke fra start står i en alt eller intet situation. Opfinderen kan starte med at indgive en enkelt patentansøgning, som herefter kan danne grundlag for ansøgning i andre lande. Opfinderen får således et pusterum til vurdere, hvorvidt omkostningerne ved en omfattende patentering står mål med opfindelsens udnyttelses værdi.

En anden mulighed for at minimere omkostningerne i starten, er at lade den svenske patentmyndighed foretage en international nyhedsundersøgelse baseret på en international ansøgning affattet på dansk. Såfremt en sådan nyhedsundersøgelse ikke blotlægger problemer i forhold til nyhedskravet, vil den kunne danne grundlag for såvel EPO som PCT ansøgninger. Ansøgningen skal først oversættes til engelsk, når den internationale ansøgning skal offentliggøres af Det International Bureau under WIPO og udsætter således omkostningen, indtil der er opnået større grad af sikkerhed for, at det er muligt at opnå patent.

Ansøgningsproceduren er så kompliceret, at bistand fra en professionel patentagent er nødvendig. Patentagenten bistår med formulering af patentansøgning. De til tider ganske vanskelige procedurer i en patentansøgning betyder, at der stilles store krav til patentagentens både tekniske og patentjuridisk indsigt. Det betyder, at assistance fra en patentagent er en bekostelig affære. Hertil kommer afgifterne til patentmyndighederne, som ej heller er ubetydelige. Dette betyder, at omkostningerne ved et dansk patent sjældent kan gøres for under kr. 50.000,00 mens et patent i de vestlige industriers hovedlande hurtigt overstiger en million kroner.