M&E Biotech A/S

Publiceret April 2001
Opdatering
M&E Biotech skiftede i 2003 navn til Pharmexa (www.pharmexa.com).

M&E Biotech er en bioteknologisk forsknings- og udviklingsvirksomhed, der er noteret på Københavns Fondsbørs.

Selskabet, der blev stiftet i 1990, forsker i udvikling af farmacciner (behandlingsvacciner) til behandling af alvorlige, kroniske og ofte uhelbredelige sygdomme, såsom kroniske betændelsestilstande, astma og kræft. M&E Biotech arbejder samtidigt - ved hjælp af en "reverse genomics" teknologi - på at identificere helt nye virkningsmekanismer for lægemidler.

Baseret på de to basis teknologier er det selskabets strategi at føre specifikke lægemidler frem forbi "Proof of Concept" i mennesker og der efter udlicensere disse til store firmaer med ekspertise i sen klinisk udvikling samt salg og markedsføring. Desuden vil M&E Biotech indgå tidlige forskningssamarbejder vedrørende specifikke projekter, hvor selskabet behøver komplementære kompetencer for at sikre et optimalt udviklingsforløb.

Selskabets bestyrelse ledes af Roger Brimblecombe som formand, mens den daglige ledelse varetages af administrerende direktør Søren Mouritsen, læge, Dr. Med., marketingdirektør Birger Borregaard, Cand. Scient., MBA, og finansdirektør Jakob Schmidt, Cand. Merc.

M&E Biotech har i de seneste år været inde i en særdeles positiv udvikling. Selskabets mest fremskredne produkt er i klinisk afprøvning, og M&E Biotech har inden for det seneste år underskrevet tre vigtige aftaler med henholdsvis amerikanske Schering-Plough, danske H. Lundbeck og det svensk-engelsk selskab AstraZeneca. Selskabet desuden en licensaftale med den hollandsk/danske medicinalvirksomhed Ferring, samt et forskningssamarbejde med danske NeuroSearch.

Teknologier og udviklingsprogrammer

AutoVac™ teknologien

En række kroniske sygdomme er ofte forbundet med proteiner, der forekommer naturligt i den menneskelige organisme ("selvproteiner"), men som ved overproduktion kan fremkalde sygdom. Da disse proteiner eksisterer naturligt i kroppen - også når personen er rask -  opfatter immunforsvaret dem ikke som fremmede og er derfor ikke i stand til at reagere mod dem og hæmme deres sygdomsfremkaldende evne.

Grundidéen i M&E Biotechs AutoVac™ vaccineteknologi er på en særlig måde alligevel at få immunforsvaret til at hjælpe med at bekæmpe sådanne selvproteiner, idet M&E Biotech har opfundet en teknologi til udvikling terapeutiske vacciner (behandlingsvacciner). Disse kan anvendes til behandling af sygdomme i udbrud, i modsætning til de almindeligt kendte vacciner mod f.eks. stivkrampe eller røde hunde, der alene virker forebyggende.

I de senere år, hvor princippet er blevet bredere kendt, har industrien fundet et nyt navn til disse behandlingsvacciner: Farmacciner.

AutoVac™ TNFa farmaccine

M&E Biotechs mest fremskredne udviklingsprogram er en protein baseret AutoVac™ farmaccine rettet mod selvproteinet TNFa, der er forbundet med en række kroniske betændelsestilstande såsom Crohn's sygdom og leddegigt. Der findes i øjeblikket ingen helbredelse for disse sygdomme, men nyere lægemidler, her under monoklonale antistoffer, har bevist, at neutralisering af TNFa medfører en betydelig bedring af symptomerne i både leddegigt og Crohn's sygdom.

M&E Biotechs anti-TNFa farmaccine er i tidlig klinisk afprøvning i patienter, og de første resultater vil blive offentliggjort i løbet af år 2001. Stoffet er udlicenseret til samarbejdspartneren Ferring, der står for den videre udvikling.

AutoVac™ HER-2 farmaccine

HER-2 er et selvprotein, der overudtrykkes i en række kræftformer, herunder bryst-, og æggestokskræft. Overproduktion af HER-2 forbindes ofte med en dårligere prognose, idet HER-2 proteinet virker som en vækstfaktor. Et nyligt godkendt lægemiddel baseret på indsprøjtning af monoklonale antistoffer mod HER-2 har vist en vis gavnlig virkning i brystkræft.

M&E Biotech har påvist, at HER-2 AutoVac™ protein farmacciner i mus kan fremkalde antistoffer mod HER-2 og således hæmme virkningen af HER-2. Desuden har M&E Biotech også vist at AutoVac™ farmacciner, indgivet som en DNA farmaccine, også mobiliserer såkaldte Cytotoksiske T-lymfocytter (drabsceller) i kroppen, der kan bidrage til at angribe og dræbe kræftcellerne. I mus har resultatet været er en reduktion i, og i visse tilfælde en komplet afstødning af, kræfttumorer.

M&E Biotech forventer at kunne indsende en ansøgning om påbegyndelse af den første kliniske fase I/II undersøgelse i løbet af andet kvartal 2001.

AutoVac™ IL5 farmaccine

Astma er en almindelig luftvejssygdom, der rammer en stigende del af befolkningen i den vestlige verden og som kan give anledning til alvorlig kronisk invaliditet.

Selvproteinet IL5 spiller en væsentlig rolle i den proces, der fører til inflammationen af luftvejene i kronisk astma. Det behandlingspotentiale, der ligger i at hæmme IL5, er påvist i en række dyreforsøg og flere medicinal­selskaber har påbegyndt kliniske studier. M&E Biotech har påvist, at IL5 AutoVac™ molekyler kan fremkalde antistoffer mod IL5 samt virke hæmmende på IL5 i dyr. I samarbejde med en australsk forskergruppe er det lykkedes M&E Biotech at kurere mus helt for astma (data under publicering).

AutoVac™PSMA farmaccine

Alene i USA rammer kræft i blærehalskirtlen (prostata) årligt ca.180.000 mænd og er hvert år skyld i ca. 30.000 dødsfald.

Prostata kræft behandles operativt og med strålebehandling, hormoner og kemoterapi, men som med alle kræftformer er der et udtalt behov for bedre behandling.

PSMA (Prostata Specifikt Membran Antigen) er et protein, som for en stor del er specifikt overudtrykt på kræftceller i prostata. I patienter, som har fået fjernet prostata, vil PSMA kilden således primært være tilbageværende kræft væv eller metastaser fra den oprindelige kræft knude. M&E Biotech forventer derfor at en PSMA specifik AutoVac™ farmaccine vil ramme metastaser eller kræftvæv, der ikke kunne fjernes kirurgisk.

AutoVac™ RANKL farmaccine

Osteoporose, også kaldet knogleskørhed, medfører større risiko for knoglebrud i typisk hofte, rygsøjle og håndled. De fleste hoftebrud kræver indlæggelse på hospital samt kirurgi. 80% af patienterne er kvinder over 50 år. I USA lider 28 millioner mennesker af osteoporose, hvilket er beregnet til at koste det amerikanske samfund små 100 milliarder kr. om året.

Det er for nylig vist, at RANK Ligand (RANKL) er en nøglespiller i reguleringen af knoglenedbrydning og -opbygning. Neutralisering af RANKL har vist at reducere knoglenedbrydningen i forskellige dyremodeller, her under osteoporose og leddegigt.

En RANKL AutoVac™ farmaccine kunne udvikle sig til en unik behandling af osteoporose samt andre sygdomme, som involverer knoglenedbrydning.

AutoVac™ IgE farmaccine

Alene i USA lider næsten 15 millioner mennesker af astma, en sygdom som er i stærk stigning. Den nuværende behandling baserer sig primært på steroider og beta2-blokkere.

Immunoglobulin E (IgE) er en vigtig spiller i allergiske sygdomme så som astma og allergisk rhinitis. IgE synes ikke at spille en væsentlig fysiologisk rolle og er derfor et attraktivt mål for behandling af allergiske sygdomme. Adskillige dyrestudier har vist at en nedregulering af IgE har en gavnlig effekt. Flere firmaer er i sen klinisk udvikling eller under registrering med monoklonale antistoffer mod netop IgE.

M&E Biotech forventer at kunne udnytte AutoVac™ teknologien til at inducere aktive IgE-specifikke antistoffer til behandling af bl.a. astma.

AutoVac™ til anvendelse mod neurodegenerative sygdomme

M&E Biotech har indgået en samarbejds- og licensaftale med Lundbeck vedrørende brugen af M&E Biotechs AutoVac™ teknologi til behandling af sygdomme i centralnervesystemet hos mennesker. Eksempler på sådanne sygdomme er præsenil demens (Alzheimers syge) samt Parkinsons syge (rystelammelser).

AutoVac™ til veterinær anvendelse

Immunforsvaret hos andre pattedyr ligner meget menneskets. Derfor er AutoVac™ også anvendelig til veterinær brug. Eftersom dette ligger uden for M&E Biotechs fokusområde, har selskabet indgået en aftale med amerikanske Schering-Plough Animal Health, der giver Schering-Plough ret til at anvende AutoVac™ teknologien til veterinært brug.

Andre AutoVac™ programmer

M&E Biotech forsker løbende i andre anvendelser af AutoVac™ teknologien indenfor forskellige alvorlige sygdomme, her under en række andre kræftformer.

CellScreen™ teknologien

M&E Biotechs anden teknologiplatform, CellScreen™, er en såkaldt "reverse genomics" teknologi. Genomics er en samlebetegnelse for en række teknologier rettet mod forståelsen af sammenhængene mellem gener og sygdomme. Mange bioteknologiske selskaber baserer deres udviklings­programmer på traditionel genomics, hvor man først med stort besvær forsøger at vurdere, om et gen har tilknytning til en sygdom, og dernæst, såfremt dette er tilfældet, forsøger at finde kemiske stoffer, der kan regulere aktiviteten af proteiner fra disse gener.

M&E Biotechs CellScreen™ teknologi går den modsatte vej. Teknologien gør M&E Biotech i stand til at skabe op mod en milliard helt ens celler, som alle lider af en bestemt sygdom. Når cellerne efterfølgende hver tilføres sin egen lille tilfældige gensekvens vil een eller flere celler vise sig at have ændret karakter, f.eks. i form af øget modstandskraft overfor sygdommen. Herefter kan disse celler udvælges, og man kan fastlægge den gensekvens, der var ansvarlig for den ændrede følsomhed. Derved kan man med større sikkerhed finde sammenhængen mellem sygdommen og det gen, der forårsager den. Det aktive protein kan så bruges til at screene kemiske forbindelser med henblik på at udvikle disse som lægemidler.

Der er flere potentielle fordele ved CellScreen™ teknologien sammenlignet med traditionelle genomics fremgangsmåder. Ved CellScreen™ teknologien er identifikation af nye sygdomsgener og deraf afledte potentielle virkningsmekanismer for lægemidler baseret på den respektive sygdom og ikke omvendt. Herudover er det en betydelig fordel, at teknologien både identificerer en potentiel virkningsmekanisme for et nyt lægemiddel og samtidig peger på en potentiel lægemiddel­kandidat.

M&E Biotech har aktuelt tre forsknings­programmer i gang inden for CellScreen™ teknologien. To af disse er rettet mod kræft, fordi dette er et område, hvor M&E Biotech har opbygget en betydelig intern viden. Teknologien er dog bredt anvendelig på mange sygdomsområder, hvorfor selskabet i slutningen af år 2000 indgik en samarbejdsaftale med AstraZeneca med henblik på at undersøge potentialet i teknologien.

Samarbejdsaftaler med store medicinalfirmaer

Ud over forskningssamarbejdet med NeuroSearch, har M&E Biotech på baggrund af de opnåede forsknings­resultater indgået fire samarbejdsaftaler med større danske og udenlandske medicinalvirksomheder:

  • M&E Biotech indgik i december år 2000 en samarbejdsaftale med AstraZeneca vedrørende brugen af M&E Biotechs CellScreen™ teknologi.
  • M&E Biotech indgik i april år 2000 en samarbejds- og licensaftale med H. Lundbeck A/S vedrørende brugen af M&E Biotechs AutoVac™ teknologi til behandling af visse sygdomme i centralnervesystemet hos mennesker.
  • M&E Biotech indgik i marts år 2000 en licensaftale med Schering-Plough Animal Health i USA vedrørende brugen af AutoVac™ teknologien til udvikling af medicin til veterinært brug.
  • M&E Biotech har siden april 1997 haft en licensaftale med Ferring A/S, som giver Ferring ret til at færdigudvikle en anti-TNFa farmaccine beregnet til behandling af bl.a. gigt og Crohn's syge. M&E Biotech har samarbejdet med Ferring lige siden selskabets start.

Aftalerne indeholder trinvise betalinger til M&E Biotech, der forfalder i takt med opnåelsen af fastsatte vigtige udviklingsresultater på baggrund af selskabets teknologier. Endvidere vil M&E Biotech få royalties fra salget af færdigudviklede lægemidler.

Fremtiden

Med to basisteknologier, der kan anvendes bredt indenfor mange sygdomsområder, samt store internationale partnere er M&E Biotech klædt godt på til at møde fremtiden. Også fremover vil selskabet fokusere meget på at starte nye forskningsprojekter, hurtig klinisk udvikling samt indgåelse af nye samarbejdsaftaler.